Bu ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah eşkenar üçgenli uyarı işareti ve "Bu ilaç ek izlemeye tabidir" ibaresi yer alacak.
AA muhabirinin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkililerinden aldığı bilgiye göre, ilaçlar ruhsatlandırılırken geliştirilme sürecinde yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veriler değerlendiriliyor. Nadir görülen yan etkiler, ilaç daha geniş bir kesim tarafından kullanılmaya başlandıktan sonra ortaya çıkabiliyor.
Bu nedenle, ilacın pazara sunulmasının ardından daha geniş bir kesim üzerindeki kullanımının sürekli izlenmesi gerekiyor.
İlaç şirketleri ve TİTCK bu izlemeyi yapmakla birlikte bazı ilaçlarda ortaya çıkan yeni güvenlik sorunlarının mümkün olduğunca çabuk tespit edilmesi ve gerekli tedbirlerin derhal alınabilmesi için ruhsat sonrası veri toplama sürecine ihtiyaç duyuluyor.
Bu nedenle, belli ilaçları yakın takibe almak, özellikle yan etkilerin bildirimini teşvik etmek için "ek izleme" sistemi oluşturuldu.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca bazı ilaçların ruhsatlandırma sonrası hastalar üzerindeki olası risklerinin takibi amacıyla düzenleme yapıldı. Kurum tarafından belirlenecek ilaçlar için "ek izleme" prosedürü uygulanarak veri toplanmaya devam edilecek.
Kurum tarafından ilan edilecek "ek izlemeye tabi ilaçlar" listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte ters eşkenar üçgen şeklinde bir işaret ve "Bu ilaç ek izlemeye tabidir" uyarısı yer alacak.
Sağlıkçılar da bu ilaçlarla ilgili uyarılacak ve şüpheli yan etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri istenecek.
Bakanlık, uygulamayla sağlıkçıların ve halkın ilaçların yan etkilerini bildirim konusunda bilinçlendirilmelerini amaçlıyor.
Neden ek izleme?
Ek izleme, güvenirliği henüz tam tanımlanmamış yeni ruhsatlandırılmış ilaçların veya bu tanımlamaya ihtiyaç duyulan, yeni güvenlik sorunları olan ilaçların yan etki bildirim oranlarını artırma ihtiyacına dayanıyor. Uygulamayla ilaçların klinik uygulamadaki risklerinin daha da netleştirilmesi amacıyla ek bilgilerin mümkün olduğunca erken toplanması hedefleniyor.
Ek izleme statüsü bir ilaca ruhsatlandırma anında verilebileceği gibi, ilacın yaşam döngüsünün ilerleyen evrelerinde yeni bir güvenlik sorunu tespit edildiğinde de uygulanabilecek.
Kurum, ruhsat sahibine özel yükümlülükler getirilen ilaçlar için de ek izleme statüsünü zorunlu tutabilecek.
TİTCK, bir ilacı ek izleme listesinden Türkiye'de ruhsatlandırıldıktan 5 yıl sonra çıkarabileceği gibi bu süreyi uzatabilecek. İlacın yaşam döngüsü süresince güvenlikle ilgili yeni endişelerin ortaya çıkması durumunda ilaç yeniden listeye dahil edilebilecek.
Hangi ilaçlar ek izlemeye alınacak?
Bakanlığın düzenlemesine göre şu ilaçların ek izleme listesine dahil edilmesi zorunlu olacak:
-İlacın uluslararası uygulamalarda ek izleme listesinde yer alması.
-Ruhsat müracaatı olan ve ruhsatlı biyobenzer ilaçlar.
-Ülkede özel izleme sistemleriyle takip edilen ilaçlar (ilaç güvenlik izlem formu, web tabanlı izleme sistemleri, kısıtlı dağıtımı yapılan ilaçlar gibi).
-Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin özel durumlarda ruhsatlandırılan/ruhsat müracaatı olan ilaçlar.
-Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması koşuluyla ruhsatlandırılan ilaçlar.
-15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan ve daha önce Türkiye'de ruhsatlandırılan hiçbir ilacın içeriğinde yer almayan yeni bir etkin maddeyi içeren ilaçlar.
-15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan tüm biyoteknolojik ilaçlar.
-1 Ocak 2011 tarihinden sonra ruhsatlandırılan tüm kan ürünleri.
