"FAZ 1'DE GÜVENLİK VE ETKİNLİK, FAZ 2'DE HEDEF KİTLE BELİRLENİR"
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1'de "Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor" yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, şöyle devam etti: "Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa'da, Amerika'da, Güney Amerika'da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3'de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor."
FAZ 3'DE BİR ÖNCEKİ AŞAMALARIN SAĞLAMASI BÜYÜK İNSAN GRUPLARINDA YAPILIYOR
Prof. Dr. Yavuz, "Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü "Kontrollü Çift Kör Çalışma" olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor." dedi.
Prof. Dr. Yavuz, Faz 3'de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlatarak "Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3'te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir" şeklinde konuştu.
TÜRKİYE'DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK
Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi: "Burada aşı olanların olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10'a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.
Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere 'Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım' diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç."
"EN ÇOK SAĞLIK ÇALIŞANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK İSTİYOR"
Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin "kobay olarak kullanılıyoruz" şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü: "Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir."
"HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ GELİP BURADA AŞI DENEMESİ YAPAMAZ"
"Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor" gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti.
Prof. Dr. Yavuz, "Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye'de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak." dedi.
